Resultados estudio: Plasma de convalecientes

"El plasma de convaleciente con altos títulos de anticuerpos aplicado en los primeros días de
enfermedad transforma el COVID-19 en un mal catarro en personas mayores."

Un estudio randomizado, doble-ciego y contra placebo realizado por la Fundación INFANT evaluó la eficacia de la administración temprana de plasma de convaleciente con altos títulos de anticuerpos en adultos mayores con enfermedad leve y observó que su aplicación disminuye un 60 % la posibilidad de que estos pacientes necesiten oxígeno durante la enfermedad.

El estudio, a cargo de un equipo de científicos liderados por el Dr. Fernando Polack (Director dela Fundación INFANT), demostró que el plasma de convalescientes administrado en personas infectadas mayores de 65 años con comorbilidades y en todos los mayores de 75 años es eficaz para evitar que el COVID-19 se transforme en una enfermedad respiratoria grave, siempre que se lo administre dentro de las primeras 72 horas de la aparición de síntomas.

De esta manera, y en línea con el uso de derivados del plasma -como la gammaglobulina hiperinmune- y las drogas antivirales en otras enfermedades-, el plasma rico en anticuerpos actúa al comienzo de la enfermedad evitando que avance, a diferencia de los ensayos realizados en pacientes graves donde detener la progresión del COVID-19 se hace más difícil y no se han encontrado beneficios concluyentes en su utilización.

“El plasma es sólo un vehículo que lleva anticuerpos. El 28% de las personas tiene, según nuestro estudio, la cantidad de anticuerpos necesarios para donar plasma para este tratamiento. Restringiendo los donantes a los de mayores concentraciones de anticuerpos, es posible mejorar el rendimiento del plasma aún más. Si bien esto deja afuera de la donación a un grupo de convalecientes, entre 4 y 8 enfermos recuperados tiene los anticuerpos necesarios para ser donante. Los pacientes que tuvieron neumonía o necesitaron internarse son quienes más anticuerpos suelen producir”, explicó Polack.

Los investigadores identificaron las cantidades deseables de anticuerpos protectores en las bolsas de plasma utilizando el ensayo de anticuerpos COVIDAR desarrollado por el Instituto Leloir en Buenos Aires. Esta información es una herramienta de suma importancia para el diseño de políticas públicas, ya que permitirá diseñar campañas de donación que apunten directamente a identificar a los donantes correctos, optimizando tiempo, esfuerzo y recursos.

“Este estudio describe la primera estrategia en el mundo para detener la progresión del SARS-COV2 con una intervencion económica, universal, no sujeta a patentes, probadamente segura y que puede admnistrarse en forma ambulatoria en unidades de atención sin necesidad de hospitalizacion”, dijo Polack.

El ensayo, que se realizó entre los meses de junio y octubre últimos, involucró a 160 adultos mayores de 65 años con al menos una comorbilidad (hipertensión, diabetes, obesidad, insuficiencia renal y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), y a todos los mayores de 75 años. El programa articuló esfuerzos del sector público y privado, congregando hospitales de la Provincia de Buenos Aires y sanatorios de la Capital Federal y contó con el apoyo del Ministerio y Secretaría de Salud respectivos, el PAMI, el Hospital Militar, diversos actores del área de salud y centenares de voluntarios.

Un Comité de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente supervisó el estudio monitoreando su calidad y el bienestar de los pacientes. El estudio se financió mediante un subsidio de la Fundación Bill & Melinda Gates y el Fondo de Pandemia de la Fundación INFANT que congrega a numerosas empresas nacionales y aportantes privados.

La investigación se llevó a cabo con la colaboración del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) y la Fundación Hematológica Sarmiento en el Hospital Dr. Carlos Bocalandro, el Hospital San Juan de Dios, el Hospital Simplemente Evita, el Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Ángel Posse, la Clínica Olivos y una red de unidades geriátricas de atención ligadas al PAMI en la Provincia de Buenos Aires, y en el Hospital Militar Central, el Centro Gallego, el Sanatorio de los Arcos, el Hospital Universitario CEMIC, el Sanatorio Sagrado Corazón, el Sanatorio Anchorena y el Sanatorio Finochietto en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

El diseño de este estudio fue aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Esto significa que la mitad de los pacientes recibió al azar plasma de alto título de anticuerpos y la mitad restante placebo (solución fisiológica), sin que médicos ni participantes supieran qué sustancia se administró a cada individuo. Este método se usa para garantizar la imparcialidad en la evaluación de los resultados.

Acerca del estudio

Una vez que todos los pacientes reclutados recibieron plasma o placebo se comparó la evolución de la enfermedad en ambos grupos. De los pacientes efectivamente tratados con plasma sólo 9 necesitaron oxígeno contra 23 que recibieron tratamiento con placebo. Se estima que una de cada 6 personas tratadas con plasma que hubiera tenido enfermedad severa de no haberlo recibido, no llegó a desarrollarla.

“Este es el único estudio en el mundo contra el SARS-COV2 que se hizo con esta metodología rigurosa de comparación temprana de un grupo contra otro y, por lo tanto, otorga evidencia de que la enfermedad no avanzó debido a la administración del plasma y no por otras razones”, explicó la Dra. Romina Libster, una de las autoras principales del trabajo, médica pediatra especialista en vacunas e investigadora de la Fundación INFANT.

Para que este estudio fuera posible, el trabajo requiriró de la detección de donantes de plasma, la identificacionpacientes en los geriátricos de Provincia y Capital de personas mayores con síntomas leves tempranos, su testeo rápido en domicilio por hisopado para SARS CoV2 en el laboratorio del Hospital Militar Central, y el traslado de los infectados que deseasen participar a las instituciones del estudio a cargo de un grupo móvil provisto en forma gratuita por Swiss Medical que recorrió durante meses la región.

Allí, un equipo de la Fundación Hematológica Sarmiento coordinó la administración de plasma o placebo cuidando que nadie supiese quién recibió cada producto. Esto continuó con un monitoreo diario de los participantes de hasta 25 días de duración y el análisis de toda la información por un grupo de expertos en investigación y estadistíca de INFANT y el IECS.

En las primeras semanas de mayo, contrarreloj y en plena pandemia con enorme incertidumbre, el equipo de investigadores de INFANT entrenó en el protocolo a más de 200 médicos de los centros de salud participantes. El objetivo fue reducir las posibilidades de error en todos los procedimientos.
Al mismo tiempo, un nutrido grupo de voluntarios trabajaba activamente en busca de donantes. Todos los días llamaban a un centenar de personas recuperadas de COVID-19 para invitarlas a participar del programa y concientizarlas sobre la importancia que este aporte podía tener para nuevos enfermos.
Se capacitaron a más de 100 voluntarios que nos ayudaron día y noche en la identificación de posibles pacientes para enrolar en el estudio, provenientes de sus hogares y geriátricos del conurbano bonaerense, referidos a través de la colaboración del PAMI, o llegados a consultas en las clínicas de Capital Federal.

“Durante todas las etapas, el proyecto, que involucró a alrededor de 400 personas, requirió de minuciosidad para ensamblar los distintos eslabones y cubrir tanto las necesidades científicas como logísticas”, contó Gonzalo Pérez Marc, médico pediatra subdirector del Departamento Materno Infantil del Hospital Militar Central y también uno de los principales autores del trabajo.
Este estudio, realizado con científicos argentinos, es la primera evidencia en el mundo de un tratamiento universal, accesible y seguro que puede salvar vidas hasta que haya vacunas disponibles.

Acerca de Fundación INFANT

INFANT es una organización sin fines de lucro, cuya misión es investigar las causas de enfermedades respiratorias que afectan a la población como la bronquiolitis, el asma, la neumonía y la gripe. En sus 17 años de existencia, la institución realizó importantes descubrimientos científicos de gran impacto sanitario.

Frente a la llegada del SARS CoV2 a la Argentina, la Fundación INFANT catalizó un proyecto colaborativo con actores del sector público y el sector privado, sostenido por expertos en enfermedades respiratorias e investigación clínica, epidemiólogos, médicos, biólogos y más de 400 voluntarios para idear y explorar una posible solución contra el COVID-19 con el apoyo generoso de entidades internacionales, nacionales y aportantes particulares .

 

 

 

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